ISO 9001并没有要求一定要成立QA部门，至少我之前服务的单位导入ISO 9001时就没有成立QA部门，而我服务的单位就是政府部门的信息中心。每次我们要做质保或审计的时候，是将散在各组中，接受过正规ISO审计员课程并且认证合格的人员集合起来，在管理代表的授意下实施审计(把握工作的要领：审计员要回避对与自己工作或利益有关之业务的审计工作)，我常常参加单位里质量审计活动(因为具有ISO审计员的资格)。而我们只有在单位的管理组中，有一位负责质量活动的参谋人员，年度的质量活动均由该员依计划发起、编组与执行，乃至于最终的检讨改进。
tyrone 发表于 2007-11-17 0:41:04
to steplv:
ISO 9001没有这么要求，那么ISO 9000呢？
ISO 9000:2005质量管理体系—基本原理与词汇(ISO 9000:2005 Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary)，主要在说明质量管理体系的基本观念与词汇术语释义。在基本观念理强调的是，管理者的职责、过程导向、文件化、达成质量管理目的所需要的资源及这些信息的提供等等要点，在本文件中亦未明确提到导入ISO质量管理体系的公司要成立所谓「质量保证部门」。如果ISO需要律定这样的要求，也会在「ISO 9001质量管理系统—要求(ISO 9001:2000 Quality management systems – Requirements)」这份文件中律定。但是实际上，均没有这样的规定。主要原因就在于，质量管理体系本身就是过程导向的标准，ISO认为组织要达成质量的目标，满足客户的需求，必须透过过程的实作来达成。至于达成质量目标、满足客户需求的过程，是否需要成立一个专责单位来执行，这项决策ISO留给导入质量管理体系的公司自行决定。因为，成立一个专责单位去执行一个不见得是属于工作周期频繁，几乎都是在消耗成本，而且如果公司制度走上轨道、所有成员都建立起深刻的质量观念，而且身体力行时，不见得真正发挥效益的单位，对于任何一个公司来说，都是很大的成本开销的，所以，ISO并不会强制去要求导入的公司一定要成立质量保证部门，实质上，就算这么规定，也会引起很大的争议的。
